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Scandale de la Dépakine : l’Agence du médicament mise en examen pour « homicides involontaires »

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, lundi 9 novembre, avoir été mise en examen pour « blessures et homicides involontaires par négligence » dans l’affaire de la commercialisation de l’antiépileptique Dépakine.

Cette déclaration fait suite à une convocation devant les juges en charge de l’instruction, précise l’agence dans un communiqué.

L’ANSM affirme prendre « toute la mesure de la souffrance des victimes et œuvre depuis plusieurs années afin de limiter l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants ». Elle « répondra à toute interrogation de la justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité ».

Risque élevé de malformations des fœtus

L’enquête avait été ouverte en 2016 auprès du tribunal judiciaire de Paris, à la suite d’une procédure à l’initiative de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), représentant 4 000 personnes dont la moitié des enfants malades, et qui s’appuyait sur 14 cas de mères ayant reçu de la Dépakine lors de leur grossesse.

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi, mais aussi sous des marques génériques, et est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires.

Elle présente, néanmoins, un risque élevé de malformations congénitales sur le fœtus si elle est prise par une femme enceinte.

Le nombre d’enfants handicapés à cause du valproate de sodium est estimé entre 15 000 et 30 000, selon les études.

Le groupe pharmaceutique Sanofi, accusé par des familles de victimes d’avoir trop tardé à informer des risques à prendre ce médicament pendant la grossesse, avait été mis en examen en août pour « homicides involontaires ».

L’ouverture de l’instruction faisait suite à une enquête préliminaire menée sous l’autorité du parquet depuis septembre 2015, après les premières plaintes de victimes. Dans un rapport de février 2015, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait estimé que Sanofi mais également l’Agence du médicament (ANSM) avaient fait preuve d’une « faible réactivité » et n’avaient pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes.

Le Monde avec AFP

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